TOC/TN 洗浄バリデーション 総パラメータを用いた製薬用洗浄バリデーションへの取り組み方――課題と解決策
ウェブセミナーの内容と目的
所要時間：約60分 言語
：英語 講演者
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ベルント・ブレツィンガー（TOC
プロダクトマネージャー）、アン・ソフィー・レーナート（ソフトウェア＆IoTプロダクトマネージャー）
本ウェビナーでは、製薬業界におけるTOC/TN洗浄バリデーションの主要な課題について取り上げます。これには、測定法の感度、試料の完全な酸化の証明、製薬基準への準拠、微量域における校正戦略、および試料やQC/校正標準物質に対する汚染リスクなどが含まれます。 国際的な規制に焦点を当て、スワブ法および最終すすぎ法における信頼性の高い回収率を確立する方法について議論します。この文脈における主要なソフトウェアトピックとして、安全な一元化されたデータ保存、Active Directory によるユーザー認証、方法および結果のバージョン管理、監査証跡、電子署名、役割ベースのユーザー管理などについて解説します。 さらに、Analytik Jena社が提供するmulti N/C x300シリーズに関連するソリューションとサービス（機器適格性評価、ソフトウェアバリデーション、アップグレードサービスなど）についてもご紹介します。
主な学習目標：
- 洗浄バリデーションの手法
- 分析法の感度、試料の完全な酸化の証明、微量領域における校正戦略、試料およびQC/校正標準物質に対する汚染リスクなど、主な課題。
- 医薬品コンプライアンス基準への準拠