qTOWER / qTOWER irisシリーズ qPCRsoftにおけるFDA 21 CFR Part 11への準拠

qPCRsoftにおけるFDA 21 CFR Part 11への準拠

qPCRsoft向けに再設計された21 CFR Part 11モジュールは、qPCRワークフローのための包括的なコンプライアンスフレームワークを提供します。一元化されたデータ保存により、承認された場所全体でのデータの完全性とアクセス性が確保されます。詳細なユーザー権限システムにより安全なアクセス制御が可能となり、構造化された電子署名によってレビューおよびリリースプロセスがサポートされます。 拡張された監査証跡機能により、すべての変更が記録され、規制対象のワークフローにおける完全なトレーサビリティが確保されます。

一元化されたデータ保存とデータの完全性

• すべての機器のデータを、1つのサーバーベースのデータベースに保存します。実験室、オフィス、および会社が承認した場所ならどこからでも、必要なデータにアクセスできます。
• 電子記録の過去のバージョンを確認することで、その記録に加えられたすべての変更を精査できます。 

包括的なユーザー管理

• 詳細なユーザー権限体系を活用し、あらかじめ定義されたユーザー役割をユーザーに割り当てるか、必要に応じて新しい役割を作成できます。
• パスワード規則やユーザー有効期限を自由に設定できるほか、Active Directoryとの連携も可能です。

綿密な監査証跡

• 旧値と新値の記録が記載された、詳細な監査証跡で、あらゆる変更を確認できます。
• さまざまな基準で素早くフィルタリングし、目的の結果を見つけ出せます。

電子署名 – レビューとリリースへの承認が簡単に行えます

• 当社の署名機能により、二重管理の原則を確実に遵守しつつ、電子記録を体系的に公開できます。
• ユーザーがリリース済みのテンプレートでのみ作業できるよう制限します。

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